為進一步提升公司員工在藥品儲運及生產過程中對溫控設施與設備驗證的理解與實操能力，切實保障藥品質量與合規性，10月23日，聯環藥業借助云端平臺成功舉辦“新規背景下溫控類設施與設備驗證實施要點解析”專項培訓。

培訓緊密圍繞國內外最新法規與指南要求，重點闡述了溫度受控區域確認的概念、分類及實施流程，詳細解讀了WHO、ISPE、USP、中國GSP等國內外權威指南的具體要求，明確了“基于風險、數據驅動、持續驗證”的現代質量管理原則。

針對濕熱滅菌與干熱滅菌等關鍵工藝設備，培訓進行了專項強化。通過案例分析與圖示演示，詳細說明了滅菌程序開發、裝載方式驗證、生物指示劑與內毒素挑戰測試的實施要點，并強調任何驗證活動必須嚴格遵循已驗證參數。此外，培訓還重點介紹了2025年8月正式實施的《GB/T 34399-2025 醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》的更新內容，包括溫控倉庫、冷藏箱、保溫箱、溫控車輛及監測系統的性能確認新要求。

         本次培訓緊密結合公司實際業務場景，內容系統詳實，案例典型生動，極具針對性與指導性。不僅有效增強了崗位人員對溫控驗證法規與技術的理解，更顯著提升了大家在日常操作中的規范意識與風險防控能力。下一步，公司將以此次培訓為契機，持續完善驗證管理體系，推動驗證知識向實操轉化，確保各類溫控設施與設備始終處于驗證狀態，為藥品質量安全與企業合規發展提供堅實保障。